活血止痛胶囊等口服制剂说明书修订 过敏者禁用

  记者从国家药品监督管理局官网了解到,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。   活血止痛胶囊等口服制剂处方药说明书修订要求   一、【警示语】项应增加:   请仔细阅读说明书并在医师指导下使用   二、【不良反应】项应增加:   上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:   消化系统:恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、纳差、口干等。   皮肤:皮疹、瘙痒等。   神经系统:头痛、眩晕等。   其他:过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。   三、【禁忌】项应增加:   对本品及所含成份过敏者禁用。   四、【注意事项】项应增加:   1.本品建议饭后服用。   2.肝肾功能异常者慎用。   3.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。   4.服药期间注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。   5.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用。   6.有出血或出血倾向者慎用。   7.过敏体质者慎用。   8.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。   活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书修订要求   一、【不良反应】项应增加:   上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:   恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、皮疹、瘙痒,头晕、头痛、眩晕、过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。   三、【禁忌】项应增加:   1.肝肾功能异常者禁用。   2.6岁以下儿童禁用。   3.对本品及所含成份过敏者禁用。   四、【注意事项】项应增加:   1.本品建议饭后服用。   2.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。   3.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。   4.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用。   5.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。   6.有出血或出血倾向者慎用。   7.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。 [ 责编:李然 ]